2023-06-25 09:50:57
近日，陜西鑫誠(chéng)大唐生物制藥有限公司（簡(jiǎn)稱：鑫誠(chéng)大唐生物）生產(chǎn)廠正式獲批《獸藥GMP證書(shū)》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，意味著該企業(yè)新建廠區(qū)已經(jīng)順利通過(guò)國(guó)家新版GMP驗(yàn)收，將正式投產(chǎn)生產(chǎn)。
新版GMP生產(chǎn)資質(zhì)獲批
5月12-13日，受陜西省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳委派，獸藥GMP專家組一行5人來(lái)到鑫誠(chéng)大唐生物遷址新建的生產(chǎn)廠區(qū)，對(duì)企業(yè)10條生產(chǎn)線實(shí)施獸藥GMP情況進(jìn)行驗(yàn)收。
工廠外景
按照新獸藥GMP檢查方案要求，本次GMP驗(yàn)收分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)GMP實(shí)施情況現(xiàn)場(chǎng)檢查兩個(gè)部分進(jìn)行。
驗(yàn)收首日，專家組進(jìn)入廠區(qū)，并召開(kāi)驗(yàn)收首次會(huì)議，由企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人向?qū)＜医M匯報(bào)鑫誠(chéng)大唐生物新版GMP工廠建設(shè)情況和試生產(chǎn)概況。
會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)
了解完基本情況后，專家組分別深入生產(chǎn)車間、原輔料庫(kù)房、成品庫(kù)、檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等地方，詳細(xì)了解鑫誠(chéng)大唐生物新版GMP實(shí)施情況。從每一條生產(chǎn)線清潔、生產(chǎn)計(jì)劃制定、原輔料稱量、轉(zhuǎn)運(yùn)到設(shè)備運(yùn)行、原輔料與成品檢驗(yàn)檢測(cè)、留樣取樣方法、不同產(chǎn)品生產(chǎn)注意事項(xiàng)、人員分工與操作熟練情況等進(jìn)行深入、細(xì)致的觀察和詢問(wèn)，提醒鑫誠(chéng)大唐生物要時(shí)時(shí)牢記生產(chǎn)安全和注意事項(xiàng)，做到安全、高效、保質(zhì)、保量。
現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查
次日主要進(jìn)行GMP文件審查，從人員要求、培訓(xùn)情況，儀器及設(shè)備資料是否齊全、是否符合生產(chǎn)要求、是否具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)等進(jìn)行細(xì)致的審核，包括三個(gè)批次的試生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)檢測(cè)記錄等等，專家組認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，也激勵(lì)著每一個(gè)GMP成員，讓鑫誠(chéng)大唐生物員工銘記安全生產(chǎn)、嚴(yán)格按照既定生產(chǎn)工藝和流程熟練操作，確保生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)文件規(guī)定。
經(jīng)過(guò)兩天時(shí)間的驗(yàn)收，專家組詳細(xì)審核了所有文件和十條生產(chǎn)線情況，經(jīng)過(guò)專家組一致同意，決定允許鑫誠(chéng)大唐生物通過(guò)新版GMP驗(yàn)收，并提出了寶貴的修改意見(jiàn)和建議。
合影留念
專家組長(zhǎng)與鑫誠(chéng)大唐生物董事長(zhǎng)馬紅軍現(xiàn)場(chǎng)舉行簽字確認(rèn)儀式。
全媒體記者 胡潤(rùn)田
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